Qualität für Anlagen, Projekte und Produktentwicklung

Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen dort, wo Qualität über den nächsten Meilenstein entscheidet

Anlagen- und Systemqualifizierung

Wir begleiten pharmazeutische Anlagen und Systeme von der Anforderungsdefinition bis in den Betrieb.

  • Qualifizierungsstrategien

  • Dokumentenmanagement

  • URS und Risikoanalysen (Requirements Engineering)

  • DQ, FAT/SAT, IQ, OQ und PQ mit risikobasierter Prüfplanung

  • Traceability und Abschlussdokumentation mit Betreuung des Betriebs

kritische Projektphasen

Wenn Projekte ins Stocken geraten, Qualitätsprobleme eskalieren oder ein Meilenstein gefährdet ist, unterstützen wir kurzfristig und operativ.

  • Qualifizierungs- und Dokumentationslücken (Gap Analysis, fehlende oder widersprüchliche Nachweise)

  • kritische Abweichungen und CAPAs

  • Schnittstellenprobleme, Stabilisierung vor Freigabe oder Produktionsstart

  • Audit- und Inspektionsvorbereitung

 

Wir analysieren die Situation, priorisieren die wesentlichen Risiken und bringen gemeinsam mit dem Projektteam die offenen Punkte zum Abschluss.

interimistische Qualitätssicherung

Wir übernehmen zeitlich begrenzte QA-Verantwortung, wenn interne Kapazitäten fehlen oder die Organisation vor einem kritischen Entwicklungsschritt steht.

  • Überbrückung offener QA-Funktionen

  • phasengerechter Aufbau und Stabilisierung des QMS

  • Data Integrity und Data Compliance

  • QA-Unterstützung bei Scale-up und Technologietransfer

 

Wir etablieren die Qualitätsstrukturen, die für den nächsten Meilenstein tatsächlich benötigt werden, und sorgen für eine geordnete Übergabe an das interne Team.

Die GMP Doc‘s stellen sich vor

Ing. Philipp Weißenböck M.Sc.

Project Quality Manager / Geschäftsführer
Erfahrung: 10+ Jahre

  • Yellow Belt Six Sigma & SCC
  • Planung, Leitung der Ausführung von DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ & Berichten 
  • Projekt Management
  • GMP Documentation Management
  • Expertise in Reinraum- / TKO-Qualifizierung und Equipment Qualifizierung

 

Martin F. Ortner

Project Quality Manager / Geschäftsführer
Erfahrung: 10+ Jahre

  • Projekt Management, Qualifizierungsstrategieexperte & Lösungsorientierung
    • Track & Trace: von URS und Risk Assessments via DQ, IQ‑OQ‑PQ zu auditfähigen Berichten
  • Trainings in Lateral Leadership, CSV und Audits
  • CPRE FL by IREB

 

Lukas Herrmann M.Sc.

Project Quality Engineer
Erfahrung: im Aufbau

  • grundlegendes Verständnis von Qualifizierungsprojekten und GMP Rahmenbedingungen

 

Fa. GMP Doc GmbH

Buchenweg 4
A-3451 Streithofen
office@gmpdoc.at

UID: ATU79766139
Gerichtsstand: St. Pölten / NÖ
FB-Nr.: 610384z